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Umsetzung der Produktdefinition
zum neuen vermarktungsfähigen Produkt

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Entwicklung & Zulassung

Die Entwicklung beschreibt den Prozess der konsequenten Umsetzung der Produktdefinition hin zu einem vermarktungsfähigen Produkt.

Dies umfasst:

  • Die experimentelle Suche nach einer geeigneten Formulierung (Mischung aus Wirkstoff und Hilfsstoffen),
  • Die Entwicklung und Validierung geeigneter analytischer Methode zu Qualitätskontrolle,
  • Die Stabilitätsprüfung der Formulierung in der vorgesehenen Verpackung in Echtzeit,
  • Der Nachweis der Fähigkeit zur Herstellung im kommerziellen Maßstab,
  • Die Erhebung von präklinischen Daten zur unerwünschten Wirkungen (Toxizität) an Tieren und zur Verteilung im Organismus (Pharmakokinetik oder Bioäquivalenz) an gesunden Probanden,
  • Die Erhebung von klinischen Daten zur Wirksamkeit an Patienten.

Kontakt:

Dr. Hélène Rey
Direktor Forschung & Entwicklung

Dr. Nils Burger
Leiter klinische Entwicklung

Innovation & Produktdefinition

Den Abschluss der Entwicklungsarbeiten bildet die Erstellung eines Dossier, das bei den zuständigen Behörden zur Zulassung eingereicht wird. Nach erfolgreicher Prüfung der Behörden, die auch eine Bestätigung dafür sind, dass die Entwicklung und die erhobenen Daten den anerkannten Regeln entsprechen, wird dann nach etwa einem Jahr die Erlaubnis erteilt, das Arzneimittel kommerziell zu vertreiben und damit Ärzten für die Therapie von Patienten zur Verfügung zu stellen.

Die Develco Pharma zeichnet sich in der Entwicklung dadurch aus, dass sie auf Basis einer umfangreichen Expertise in der Entwicklung von Arzneimitteln mit immer neuen kreativen Ansätzen auch für schwierige Problemstellungen Lösungen findet und diese in kurzer Zeit zur Zulassung bringt.

Der Fokus liegt dabei im eigenen Hause auf der technischen Entwicklung (Formulierungs- und analytische Entwicklung und Scale-up) während sie für die präklinischen und klinischen Entwicklungsfragen sowie bei der Betreuung der Zulassung auf eine lange und erfolgreiche Zusammenarbeit mit ausgewiesenen Experten und spezialisierten Firmen in den jeweiligen Bereichen zurückblicken kann. In jedem Fall steuert die Develco Pharma mit eigenen Mitarbeitern den Gesamtprozess.